ЖуковскаяЕА 373 СЗ

ЖуковскаяЕА 373 СЗ
  • ЖуковскаяЕА 373 СЗ

  • Views 10

  • Downloads 0

  • File size 544KB
  • Author/Uploader: Ekaterina

Жуковской Е.А. 373 группа Условие. Отдел разработки фармацевтического предприятия поступила новая активная фармацевтическая субстанция API-E, которая представляет собой органическое основание с константой диссоциации Кb=1,12·10–9. Субстанция мало растворима в воде и хорошо – в спирте этиловом, глицерине, спирте бензиловом и жирных маслах. Субстанция является термостабильной, однако легко окисляется на воздухе и под воздействием света. Требуется разработать парентеральную лекарственную форму в виде раствора для внутримышечного введения, содержащего на одну дозу 50 мг API-E. Задание. 1. Предложите стратегию выбора вспомогательных веществ и состав препарата. 2. Рассчитайте количества выбранных вспомогательных веществ, необходимые для получения 1150 однодозовых упаковок препарата. 3. Предложите технологию данного лекарственного препарата и составьте технологическую схему его производства. 4. Предложите первичную упаковку для данного препарата, выбор обоснуйте.

Решение СЗ 1. Стратегия выбора вспомогательных веществ и состав препарата. Выбор вспомогательных веществ определяется свойствами АФС. Поскольку АФС растворима в растительных маслах, в качестве растворителя можно использовать масла персиковое, оливковое, кунжутное, подсолнечное, полученные методом холодного прессования. Для подавления процессов окисления – в состав можно ввести жирорастворимые антиоксиданты: бутилокситолуол и бутилоксианизол в количестве 20-200 мг на кг продукта в соотношении (1:1). Предположительный состав препарата: Действующее вещество: API-E 50 г Вспомогательные вещества: Бутилокситолуол 0,1 г Бутилоксианизол 0,1 г Масло подсолнечное до 1 л 2. Рассчитать количества вспомогательных веществ, необходимые для получения 1150 однодозовых упаковок препарата. M(БОТ)= 0,1 мг*1150=115 мг M(БОА)= 0,1 мг*1150=115 мг 3. Технология лекарственного препарата Растительные масла предварительно подвергают стерилизации 120С – 2 часа. Растворение АФС проводят в полуохлажденном масле, растворяют антиоксиданты (БОТ и БОА).

Технология ампулирования: Мойка: Наружная мойка ампул погружением в ванну с водой очищенной и обработкой ультразвуком. Внутренняя шприцевая мойка ампул с ополаскиванием водой для инъекций и продувкой стерильным воздухом. Сушка и депирогенезация: Сушка и депирогенизация осуществляется в тоннеле (нагрев и депирогенизация при температуре 350 С). Охлаждение: Охлаждение вертикальным потоком стерильного воздуха. Наполнение: Наполнение шприцевым методом. Запайка: Запайка с оттяжкой капилляра. Стерилизация масляного раствора в ампулах: Проверка герметичности: Для определения герметичности ампул с масляными растворами используют воду или водный раствор мыла. При попадании такого раствора внутрь ампулы происходит изменение прозрачности и цвета масляного раствора за счет образования эмульсии и продуктов реакции омыления. 4. Первичная упаковка Поскольку АФС легко окисляется под действием УФ для раствора используем ампулы СНС-1 (светозащитное нейтральное ампульное стекло для растворов веществ чувствительных к воздействию УФ-лучей). Ампулы помещаются в контурную ячейковую упаковку.